Валтрекс - официальная инструкция по применению. Валтрекс при цистите


Валтрекс: инструкция по применению - Яндекс.Здоровье

Препарат Валтрекс® можно принимать вне зависимости от приема пищи, таблетки следует запивать водой.

Лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес (Herpes genitalis), а также лабиальный герпес (Herpes labialis)

Иммунокомпетентные взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет

Рекомендуемая доза составляет 500 мг 2 раза/сут.

В случае рецидивов лечение должно продолжаться 3 или 5 дней. В случае первичного герпеса, который может протекать в более тяжелой форме, лечение следует начинать как можно раньше, а его продолжительность должна быть увеличена с 5 до 10 дней. При рецидивах ВПГ наиболее верным считается, назначение препарата Валтрекс® в продромальном периоде или сразу же после появления первых симптомов заболевания. Применение валацикловира может предотвратить развитие поражения, если его применять при первых признаках симптомах рецидива, вызванного ВПГ.

В качестве альтернативного лечения лабиального герпеса эффективно назначение препарата Валтрекс® в дозе 2000 мг 2 раза/сут в течение 1 суток. Вторая доза должна быть принята приблизительно через 12 часов (но не раньше, чем через 6 часов) после приема первой дозы. При использовании такого режима дозирования продолжительность лечения не должна превышать 1 сутки, т.к. превышение продолжительности этого курса лечения не приводит к дополнительной клинической пользе.

Терапия должна быть начата при появлении самых ранних симптомов лабиального герпеса (т.е. пощипывание, зуд, жжение).

Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая генитальный герпес, в т.ч. у взрослых с иммунодефицитом

Иммунокомпетентные взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет

У иммунокомпетентных пациентов рекомендуемая доза составляет 500 мг 1 раз/сут. Через 6-12 месяцев лечения необходимо оценить эффективность терапии.

Взрослые с иммунодефицитом

У взрослых пациентов с иммунодефицитом рекомендуемая, доза составляет 500 мг 2 раза/сут. Через 6-12 месяцев лечения необходимо оценить эффективность терапии.

Профилактика инфекций, вызванных ЦМВ, и заболеваний после трансплантации паренхиматозных органов

Взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет

Рекомендуемая доза составляет 2000 мг 4 раза в сутки, назначается как можно раньше, после трансплантации. Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина. Продолжительность лечения обычно составляет 90 дней, но у пациентов с высоким риском курс лечения может быть продлен.

Лечение опоясывающего герпеса (Herpes zoster) и офтальмичеекого опоясывающего герпеса

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг 3 раза/сут в течение 7 дней.

Особые группы пациентов

Дети

Эффективность лечения препаратом Валтрекс® у детей не исследовали.

Пациенты пожилого возраста

Необходимо учитывать возможное нарушение функции почек у пациентов пожилого возраста, доза препарата Валтрекс® должна быть соответствующим образом скорректирована. Необходимо поддерживать адекватный водно-электролитный баланс.

Пациенты с нарушением функции почек

Дозу препарата Валтрекс® рекомендуется уменьшать у пациентов с выраженным нарушением функции почек (см. режим дозирования в Таблице 2). У таких пациентов необходимо поддерживать адекватный водно-электролитный баланс.

Таблица 2. Коррекция дозы препарата Валтрекс® для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет с нарушением функции почек

Показания Клиренс креатинина, мл/мин Доза препаратаВалтрекс®
Опоясывающий герпес и офтальмический опоясывающий герпес у иммунокомпетентных взрослых (лечение) не менее 50 1000 мг 3 раза/сут
от 30 до 49 1000 мг 2 раза/сут
от 10 до 29 1000 мг 1 раз/сут
менее 10 500 мг 1 раз/сут
ВПГ (лечение)
Иммунокомпетентные взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет не менее 30 500 мг 2 раза/сут
менее 30 500 мг 1 раз/сут
Лабиальный герпес у иммунонекомпетентных взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет(лечение) не менее 50 2000 мг 2 раза/сут
от 30 до 49 1000 мг 2 раза/сут
от 10 до 29 500 мг 2 раза/сут
менее 10 500 мг 1 раз/сут
ВПГ (профилактика (супрессия))
Иммунокомпетентные взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет не менее 30 500 мг 1 раз/сут
менее 30 500 мг 1 раз в двое суток
Взрослые с иммунодефицитом не менее 30 500 мг 2 раз/сут
менее 30 500 мг 1 раз/сут
Профилактика инфекций, вызванных ЦМВ, у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет не менее 75 2000 мг 4 раза/сут
от 50 до 75 1500 мг 4 раза/сут
от 25 до 50 1500 мг 3 раза/сут
от 10 до 25 1500 мг 2 раза/сут
менее 10 или у пациентов на гемодиализе 1500 мг 1 раз/сут

Дополнительная информация для показания: лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес (Herpes genitalis), а также лабиальный герпес (Herpes labialis)

Опыт применения препарата Валтрекс® у детей со значениями КК менее 50 мл/мин/1.73 м2 отсутствует.

Дополнительная информация для показания: профилактика инфекций, вызванных ЦМВ, и заболеваний после трансплантации паренхиматозных органов

Необходимо часто определять КК, особенно в период, когда функция почек быстро меняется, например, сразу после трансплантации или приживления трансплантата, при этом доза препарата Валтрекс® корректируется в соответствии с показателями КК.

Дополнительная информации для показания: лечение опоясывающего герпеса (Herpes zoster) и офтальмического опоясывающего герпеса

Препарат Валтрекс® следует применять после гемодиализа у пациентов, которым проводят периодический гемодиализ.

Пациенты с нарушением функции печени

На основании исследования с применением однократной дозы валацикловира 1000 мг у взрослых пациентов с циррозом печени легкой или средней степени тяжести (при сохраненной синтетической функции печени) коррекции дозы препарата Валтрекс® не требуется.

Фармакокинетические данные у взрослых пациентов с тяжелой степенью нарушения функции печени (декомпенсированным циррозом), с нарушением синтетической функции печени и наличием портокавальных анастомозов также не свидетельствуют о необходимости коррекции дозы препарата Валтрекс®, однако клинический опыт при данных патологиях ограничен.

Информация о дозах более 4000 мг/сут для пациентов с инфекциями, вызванными ВПГ и ЦМВ, указана в разделе "Особые указания".

health.yandex.ru

ВАЛТРЕКС® таблетки | Инструкция по применению лекарств, аналоги, отзывы

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА ВАЛТРЕКС® / VALTREX®

Регистрационный номер: П N015441/01-090812Торговое наименование препарата: Валтрекс® / Valtrex®Международное непатентованное название: валацикловирЛекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

СОСТАВ на 1 таблетку

Наименование компонентов Количество, мг
Ядро
Действующее вещество
Валацикловира гидрохлорид

(в пересчете на валацикловир)

556

500

Вспомогательные вещества
Целлюлоза микрокристаллическая 70
Кросповидон 28
Повидон-К90 22
Магния стеарат 4
Кремния диоксид коллоидный 2
Масса ядра таблетки 682
Пленочная оболочка
Опадрай белый1 около 14
Полировка
Воск карнаубский около 0,016

Примечание:1. Опадрай белый содержит:

Наименование компонентов Количество, мг
Гипромеллоза 9,48
Титана диоксид 3,26
Макрогол-400 1,12
Полисорбат-80 0,14

ОПИСАНИЕ

Белые продолговатые двояковыпуклые таблетки без риски, на одной стороне выгравирована надпись GX CF1. Ядро от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: противовирусное средство.

Код АТХ: [ J05AB11]

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика Валацикловир является противовирусным средством, представляет собой L-валиновый сложный эфир ацикловира. Ацикловир является аналогом пуринового нуклеозида (гуанина).В организме человека валацикловир быстро и полностью превращается в ацикловир и валин под воздействием фермента валацикловиргидролазы. Ацикловир обладает in vitro специфической ингибирующей активностью против вирусов простого герпеса (ВПГ) 1 — го и 2 — го типов, вируса ветряной оспы и опоясывающего герпеса (BЗB-варицелла-зостер вирус, Varicella zoster virus), цитомегаловируса (ЦМВ), вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ) и вируса герпеса человека 6-го типа. Ацикловир ингибирует синтез вирусной ДНК сразу после фосфорилирования и превращения в активную форму ацикловиртрифосфат.Первая стадия фосфорилирования требует активности вирус-специфических ферментов. Для ВПГ, ВЗВ, и ВЭБ таким ферментом является вирусная тимидинкиназа, которая присутствует в пораженных вирусом клетках. Частичная селективность фосфорилирования сохраняется у цитомегаловируса и опосредуется через продукт гена фосфотрансферазы UL97. Активация ацикловира специфическим вирусным ферментом в значительной степени объясняет его селективность.Процесс фосфорилирования ацикловира, (превращение из моно- в трифосфат) завершается клеточными киназами. Ацикловиртрифосфат конкурентно ингибирует вирусную ДНК-полимеразу и, будучи аналогом нуклеозида, встраивается в вирусную ДНК, что приводит к облигатному разрыву цепи, прекращению синтеза ДНК и, следовательно, к блокированию репликации вируса.У пациентов с сохраненным иммунитетом ВПГ и ВЗВ с пониженной чувствительностью к валацикловиру встречаются крайне редко, но иногда могут быть обнаружены у пациентов с тяжелым нарушением иммунитета, например, с трансплантатом костного мозга, у получающих химиотерапию по поводу злокачественных новообразований и у ВИЧ-инфицированных.Резистентность обычно обусловлена дефицитом тимидинкиназы, что приводит к чрезмерному распространению вируса в организме хозяина. Иногда снижение чувствительности к ацикловиру обусловлено появлением штаммов вируса с нарушением структуры вирусной тимидинкиназы или ДНК-полимеразы.Вирулентность этих разновидностей вируса напоминает таковую у его дикого штамма.

Фармакокинетика Всасывание После приема внутрь валацикловир хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, быстро и почти полностью превращаясь в ацикловир и валин. Это превращение катализируется ферментом печени валацикловиргидралазой. После однократного приема валацикловира в дозе 250-2000 мг средняя максимальная концентрация, ацикловира в плазме у здоровых добровольцев- с нормальной функцией почек составляет 10-37 мкмоль/л (2,2-8,3 мкг/мл), а среднее время достижения максимальной концентрации 1-2 часа. При приеме валацикловира в дозе от 1000 мг биодоступность ацикловира равна 54% и не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация валацикловира в плазме составляет лишь 4% от концентрации ацикловира, среднее время достижения максимальной концентрации валацикловира в плазме — 30 - 100 минут после приема дозы, предел количественного определения валацикловира в плазме достигается через 3 часа либо раньше. Валацикловир и ацикловир имеют аналогичные фармакокинетические параметры после приема внутрь.Распределение Степень связывания валацикловира с белками плазмы очень низка (всего 15%).Выведение У пациентов с нормальной функцией почек период полувыведения ацикловира из плазмы после приема валацикловира составляет около 3 часов, а у пациентов с конечной стадией почечной недостаточности средний период полувыведения около 14 часов. Валацикловир выводится из организма почками преимущественно в виде ацикловира (более 80 % дозы) и метаболита ацикловира 9-карбоксиметоксиметилгуанина, в неизмененном виде элиминируется, менее 1 % валацикловира.Особые группы пациентов Фармакокинетика валацикловира и ацикловира в значительной степени не меняется у пациентов, инфицированных ВПГ и ВЗВ.На поздних сроках беременности суточный показатель площади под фармакокинетической кривой (AUC) в равновесном состоянии после приема 1000 мг валацикловира был больше приблизительно в 2 раза, чем таковой при приеме ацикловира в дозе 1200 мг в сутки.У ВИЧ-инфицированных пациентов фармакокинетические параметры, ацикловира после приема внутрь валацикловира в дозе 1000 мг или 2000 мг сопоставимы с параметрами, наблюдаемыми у здоровых добровольцев.У реципиентов трансплантатов, получивших валацикловир в дозе 2000 мг 4 раза в сутки, максимальная концентрация ацикловира была сопоставима или превышала концентрацию, наблюдаемую у здоровых добровольцев после приема тех же доз, при этом суточные показатели площади под фармакокинетической кривой были существенно выше.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Взрослые:• Лечение опоясывающего лишая (Hermes zoster) (препарат способствует купированию болевого синдрома, уменьшает его продолжительность и процент больных с болями, вызванными опоясывающим лишаем, включая острую и постгерпетическую невралгию).• Лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес (Herpes genitalis), а также лабиальный герпес (Herpes labialis).• Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая генитальный герпес.• Профилактика передачи генитального герпеса здоровому партнеру при приеме в качестве супрессивной терапии в сочетании с безопасным сексом.• Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше:• Профилактика цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции, а также реакции острого отторжения трансплантата (у пациентов с трансплантатами почек), оппортунистических инфекций и других герпесвирусных инфекций (ВПГ, B3B) после трансплантации органов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к валацикловиру, ацикловиру или любому другому компоненту препарата.Детский возраст до 12 лет при профилактике цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции после трансплантации.Детский возраст до 18 лет для всех остальных показаний (в связи с недостаточным количеством данных по клиническим исследованиям для указанной возрастной группы).

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

У пациентов с почечной недостаточностью; пациентов с клинически выраженными формами ВИЧ-инфекции; при одновременном приёме нефротоксичных лекарственных средств.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Беременность Данных о применении препарата Валтрекс при беременности недостаточно. Препарат следует применять при беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.Данные регистрационных записей об исходе беременности у женщин, принимавших Валтрекс или другие препараты, содержащие ацикловир (ацикловир является активным метаболитом препарата Валтрекс), не выявили увеличения числа врожденных дефектов у их детей по сравнению с общей популяцией. Поскольку в регистр включено небольшое количество женщин, принимавших валацикловир во время беременности, то достоверных и определенных заключений о безопасности валацикловира при беременности сделать нельзя.Период лактацииАцикловир, основной метаболит валацикловира, экскретируется грудным молоком. После назначения валацикловира в дозе 500 мг внутрь максимальная концентрация ацикловира в грудном молоке в 0,5-2,3 раза (в среднем в 1,4 раза) превышала соответствующие концентрации ацикловира в плазме крови матери. Среднее значение концентрации ацикловира в грудном молоке составляло 2,24 мкг/мл (9,95 мкмоль/л). При приеме матерью валацикловира в дозе 500 мг 2 раза в день ребенок подвергается такому же воздействию ацикловира, как при приеме его внутрь в дозе около 0,61 мг/кг/сутки. Период полувыведения ацикловира из грудного молока такой же, как из плазмы крови.Валацикловир в неизмененном виде не определялся в плазме матери, грудном молоке или моче ребенка.Препарат Валтрекс следует назначать с осторожностью кормящим женщинам.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Препарат Валтрекс принимается вне зависимости от приёма пищи, таблетки следует запивать водой. Лечение опоясывающего лишая (Herpes zoster) ВзрослыеРекомендуемая доза составляет 1000 мг 3 раза в день в течение 7 дней.Лечение инфекций, вызванных ВПГВзрослые Рекомендуемая доза для терапии эпизода составляет 500 мг 2 раза в день в течение 5 дней.В более тяжелых случаях дебюта заболевания лечение следует начинать как можно раньше, а его продолжительность может быть увеличена с 5 до 10 дней. В случае рецидивов лечение должно продолжаться 3 или 5 дней. При рецидивах ВПГ идеальным считается назначение препарата Валтрекс в продромальном периоде или сразу же после появления первых симптомов заболевания.В качестве альтернативы для лечения лабиального герпеса эффективно назначение препарата Валтрекс в дозе 2 г два раза в день. Вторая доза должна быть принята приблизительно через 12 часов (но не раньше, чем через 6 часов) после приема первой дозы. При использовании такого режима дозирования продолжительность лечения составляет 1 сутки. Терапия должна быть начата при появлении самых ранних симптомов лабиального герпеса (т.е. пощипывание, зуд, жжение).Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций, вызванных ВПГВзрослые У пациентов с сохраненным иммунитетом рекомендуемая доза составляет 500 мг один раз в сутки.У пациентов с иммунодефицитом рекомендуемая доза составляет 500 мг 2 раза в сутки.Профилактика передачи генитального герпеса здоровому партнеру Инфицированным иммунокомпетентным лицам с рецидивами не более 9 раз в год, рекомендуемая доза препарата Валтрекс составляет 500 мг 1 раз в день в течение года и более каждый день.Данные о профилактике инфицирования в других популяциях больных отсутствуют.Профилактика цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции после трансплантации Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше Рекомендуемая доза составляет 2 г 4 раза в день, назначается как можно раньше, после трансплантации.Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина.Продолжительность лечения составляет 90 дней, но у пациентов с высоким риском курс лечения может быть продлен.

Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек Лечение опоясывающего лишая и инфекций, вызываемых ВПГ, профилактика (супрессия) рецидивов инфекции, вызванной ВПГ, профилактика передачи генитального герпеса здоровому партнеру Дозу препарата Валтрекс рекомендуется уменьшать у пациентов со значительным снижением функции почек (см, режим дозирования в Таблице 1). У таких пациентов необходимо поддерживать адекватную гидратацию.Опыта применения препарата Валтрекс у детей со значениями клиренса креатинина менее 50 мл/мин/1,73 м2 нет.

Таблица 1.

Показания Клиренс креатинина, мл/мин Доза препарата Валтрекс
Опоясывающий лишай (Herpes zoster) 15-30

менее 15

1 г 2 раза в день

1г 1 раз в день

Лечение инфекции, вызванной ВПГ (по схеме 500 мг 2 раза в сутки) менее 15 500 мг 1 раз в сутки
Лечение лабиального герпеса (по схеме 2 г 2 раза в день в течениеодних суток) 31-49

15-30

менее 15

1 г дважды в течение одного дня

500 мг дважды в течение одного дня

500 мг однократно

Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций, вызванных ВПГ:

-пациенты с нормальным иммунитетом

-пациенты со сниженным иммунитетом

-снижение риска передачи генитального герпеса

менее 15

менее 15

менее 15

250 мг 1 раз в день

500 мг 1 раз в день

250 мг 1 раз в день

Пациентам, находящимся на гемодиализе, рекомендуется применять Валтрекс сразу после окончания сеанса гемодиализа в такой же дозе, как пациентам с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин.Профилактика цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции после трансплантацииРежим назначения препарата Валтрекс у больных с нарушением функции почек должен устанавливаться в соответствии с Таблицей 2, приведенной ниже.

Таблица 2.

Клиренс креатинина, мл/мин Доза препарата Валтрекс
75 и более

от 50 до менее 75

от 25 до менее 50

от 10 до менее 25

менее 10 или диализ*

2 г 4 раза в день

1,5 г 4 раза в день

1,5 г 3 раза в день

1,5 г 2 раза в день

1,5 г 1 раз в день

*У пациентов, находящихся на гемодиализе, Валтрекс следует назначать после окончания сеанса гемодиализа.Необходимо часто определять клиренс креатинина, особенно в период, когда функция почек быстро меняется, например, сразу после трансплантации или приживлениятрансплантата, при этом доза препарата Валтрекс корректируется в соответствии с показателями клиренса креатинина.Пациенты с нарушением функции печени У взрослых пациентов с нарушением функции печени легкой или умеренной степени тяжести при сохранной синтетической функции коррекция дозы препарата Валтрекс не требуется. Фармакокинетические данные у взрослых пациентов с, тяжелыми нарушениями функции печени (декомпенсированные циррозом), с нарушением синтетической функции печени и наличием порто-кавальных анастомозов также не свидетельствуют о необходимости корректировать дозу препарата Валтрекс, однако, клинический опыт при данной патологии ограничен.Дети в возрасте до 12 лет Нет данных о применении препарата Валтрекс у детей.Пациенты пожилого возраста Коррекции дозы не требуется, за исключением значительного нарушения функции почек. Необходимо поддерживать адекватный водно-электролитный баланс.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией по основным системам и органам и частоте встречаемости, которая была определена следующим образом; очень часто: ≥ 1 на 10, часто: ≥ 1 на 100 и < 1 на 10, нечасто: ≥ 1 на 1000 и < 1 на 100, редко: ≥ 1 на 10000 и < 1 на 1000, очень редко: < 1 на 10000.Данные клинических исследований:Со стороны нервной системы: Часто: головная боль.Со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто: тошнота.Данные постмаркетинговых исследований:Со стороны системы крови и органов кроветворения: Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения. В основном, лейкопения наблюдалась у больных со сниженным иммунитетом.Со стороны иммунной системы: Очень редко: анафилаксия.Со стороны нервной системы и психики:Редко: головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, угнетение сознания.Очень редко: ажитация, трем ор, атаксия, дизартрия, психотические симптомы, судороги, энцефалопатия, кома. Перечисленные выше симптомы, в основном, обратимы и обычно наблюдаются у пациентов с нарушением функции почек или на фоне других предрасполагающих состояний. У взрослых пациентов с трансплантированным органом, получающих высокие дозы (8 г в день) препарата Валтрекс для профилактики ЦМВ-инфекции, неврологические реакции развиваются чаще, чем при приеме более низких доз.Со стороны дыхательной системы и органов средостения: Нечасто: одышка.Со стороны желудочно-кишечного тракта: Редко: дискомфорт в животе, рвота, диарея.Со стороны печени и желчевыводящих путей: Очень редко: обратимые нарушения функциональных печеночных проб, которые иногда расценивают как проявления гепатита.Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: Нечасто: высыпания, включая проявления фоточувствительности.Редко: зуд.Очень редко: крапивница, ангионевротический отек.Со стороны мочевыделительной системы: Редко: нарушение функции почек.Очень редко: острая почечная недостаточность, почечная колика. Почечная колика может быть связана с нарушением функции почек.Прочие: У больных с тяжелыми нарушениями иммунитета, особенно у взрослых пациентов с далеко зашедшей стадией ВИЧ-инфекции, получающих высокие дозы валацикловира (8 г ежедневно) в течение длительного периода времени; наблюдались случаи почечной недостаточности, микроангиопатической гемолитической анемии и тромбоцитопения (иногда в комбинации). Подобные осложнения были отмечены у пациентов с теми же основным и/или сопутствующими заболеваниями, но не получающих валацикловир.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы Острая почечная недостаточность и неврологические нарушения, включая спутанность сознания, галлюцинации, ажитацию, угнетение сознания и кому, а также тошнота и рвота, наблюдались у пациентов, получивших дозы валацикловира, превышающие рекомендованные. Подобные состояния чаще отмечались у пациентов с нарушением функции почек и пациентов пожилого возраста, получивших повторные превышающие рекомендованные дозы валацикловира, вследствие несоблюдения режима дозирования.Лечение Больные должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Гемодиализ в значительной степени способствует выведению ацикловира из крови и может считаться методом выбора при ведении пациентов с передозировкой препарата Валтрекс.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Клинически значимые взаимодействия не установлены.Ацикловир выводится почками, в основном, в неизмененном виде посредством активной почечной секреции. Сочетанное применение лекарственных средств с этим механизмом выведения может привести к повышению концентрации ацикловира в плазме.После назначения препарата Валтрекс в дозе 1 г, циметидин и пробенецид, которые выводятся тем же путём, что и препарат Валтрекс, повышают AUC ацикловира и, таким образом, снижают его почечный клиренс. Однако, ввиду широкого терапевтического индекса ацикловира, коррекции дозы препарата Валтрекс в этом случае не требуется.Необходимо соблюдать осторожность в случае одновременного применения препарата Валтрекс в более высоких дозах (4 г в сутки и выше) и лекарственных препаратов,которые конкурируют с ацикловиром за путь выведения, так как существует потенциальная угроза повышения в плазме концентрации одного или обоих препаратов или их метаболитов. Было отмечено повышение AUC ацикловира и неактивного метаболита микофенолата мофетила, иммунодепрессивного препарата, применяемого при трансплантации, при одновременном применении этих препаратов.Необходимо также соблюдать осторожность (мониторинг функции почек) при сочетании препарата Валтрекс в более высоких дозах (4 г в сутки и выше) с препаратами, которые оказывают влияние на другие функции почек (например, циклоспорин, такролимус).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

У пациентов с риском дегидратации, особенно у пациентов пожилого возраста, необходимо обеспечить адекватное восполнение жидкости.Поскольку ацикловир выводится почками, доза препарата Валтрекс должна корректироваться в зависимости от степени нарушения почечной функции. У пациентов с почечной недостаточностью отмечается повышенный риск развития неврологических осложнений, таким пациентам необходимо обеспечить тщательное наблюдение. Как правило, эти реакции, в основном, носят обратимый характер после отмены препарата.Нет данных о применении препарата Валтрекс в высоких дозах (4 г в сутки и выше) у больных с заболеванием печени; поэтому высокие дозы препарата Валтрекс им должны назначаться с осторожностью. Специальные исследования по изучению действия препарата Валтрекс при пересадке печени не проводились. Однако, было показано, что профилактическое внутривенное назначение ацикловира в высоких дозах уменьшает проявления ЦМВ-инфекции.Супрессивная терапия препаратом Валтрекс снижает риск передачи генерального герпеса, но полностью не исключает риск инфицирования и не приводит к полному излечению. Терапия препаратом Валтрекс рекомендуется в сочетании с безопасным сексом.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ ИЛИ ДВИЖУЩИМИСЯ МЕХАНИЗМАМИ

Необходимо учитывать клиническое состояние пациента и профиль побочных реакций валацикловира при оценке способности пациента управлять автомобилем или движущимися механизмами.

ФОРМА ВЫПУСКА Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.По 10 таблеток в блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1 блистеру вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.По 6 таблеток в блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги. По 7 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ При температуре не выше 30°С.Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ 3 года.Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКАПо рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А. / GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.А,Юридический адрес: Польша, г. Познань, 60-322, ул. Грюнвальдска 189 / 189, Grunwaldzka Street, 60-322, Poznan, Poland.

ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ В РФ 3АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, эт. 5Бизнес-Парк «Крылатские Холмы»Тел.:(495) 777 89 00; факс: (495) 777 89 04

xn-----8kceunaflgjrqyoqfbei8dxl.xn--p1ai

инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

Состав

Активное вещество- валацикловира гидрохлорид 556 мг (эквивалентно 500 мг валацикловира).

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, повидон К 90, магния стеарат, коллоидный безводный кремний, концентрат белого красителя YS-1-18043, карнауба воск.

Оболочка таблетки: гидроксипропилметил целлюлоза, диоксид титана (Е171), полиэтилен гликоль 400, полисорбат 80.

Описание

Белая таблетка, покрытая оболочкой, ядро таблетки белого или почти белого цвета. Двояковыпуклая, продолговатая, без риски, на одной стороне выгравирована надпись GX CF1.

Фармакологическое действие

В организме человека валацикловир быстро и полностью превращается в ацикловир под воздействием фермента валацикловиргидролазы. Ацикловир обладает in vitro специфической ингибирующей активностью против вирусов простого герпеса (ВПГ) 1- го и 2-го типов, вируса варицелла зостер (ВЗВ), цитомегаловируса (ЦМВ), вируса Эпштейн-Барра (ВЭБ) и вируса герпеса человека 6-го типа. Ацикловир ингибирует синтез вирусной ДНК сразу после фосфорилирования и превращения в активную форму трифосфат ацикловира.

Первая стадия фосфорилирования требует активности вирус-специфических ферментов. Для ВПГ, ВЗВ и ВЭБ таким ферментом является вирусная тимидинкиназа, которая присутствует в пораженных вирусом клетках. Частичная селективность фосфорилирования сохраняется у цитомегаловируса и опосредуется.

Активация ацикловира специфическим вирусным ферментом в значительной степени объясняет его селективность.

Процесс фосфорилирования ацикловира (превращение из моно- в трифосфат) завершается клеточными киназами. Ацикловир трифосфат конкурентно ингибирует вирусную ДНК полимеразу и, будучи аналогом нуклеозида, встраивается в вирусную ДНК, что приводит к облигатному разрыву цепи, прекращению синтеза .ДНК—и, следовательно, к блокированию репликации вируса.

У пациентов с сохраненным иммунитетом ВПГ и ВЗВ с пониженной чувствительностью , к валацикловиру встречаются крайне редко, но иногда могут быть обнаружены у пациентов с тяжелым нарушением иммунитета, например, с трансплантатом костного мозга, у получающих химиотерапию по поводу злокачественных новообразований и у ВИЧ-инфицированных.

Резистентность обычно обусловлена дефицитом тимидинкиназы, что приводит к чрезмерному распространению вируса в организме хозяина. Иногда снижение чувствительности к ацикловиру обусловлено появлением штаммов вируса с нарушением структуры вирусной тимидинкиназы или ДНК полимеразы. Вирулентность этих разновидностей вируса напоминает таковую у его дикого штамма.

В ходе клинических исследований было доказано, что валацикловир снижает риск инфицирования генитальным герпесом здорового партнера при приеме Валтрекса в качестве супрессивной терапии в сочетании с безопасным сексом.

Было показано, что Валтрекс ускоряет исчезновение боли, уменьшает ее продолжительность и процент больных с болями, вызванными опоясывающим герпесом, включая острую и постгерпетическую невралгию.

Также была продемонстрирована эффективность валтрекса для лечения лабиального герпеса.

В клинических исследованиях было продемонстрировано, что профилактическое назначение Валтрекса при ЦМВ инфекции ослабляет выраженность реакции острого отторжения трансплантата (у пациентов с трансплантатами почек), оппортунистических инфекций и других герпесвирусных инфекций (ВПГ, ВЗВ).

Фармакокинетика

Валацикловир - это пролекарство ацикловира. Биодоступность ацикловира, полученного из валацикловира, в 3,3 - 5,5 раз больше, чем наблюдается для перорального ацикловира.

  Общие сведения: После приема внутрь валацикловир хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, быстро и почти полностью превращаясь в ацикловир и валин. Это превращение катализируется ферментом валацикловиргидролазой, выделенным из печен 250-2000 мг средняя пиковая концентрация ацикловира в плазме у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек составляет 10-37 мкмоль (2,2-8,3 мкг/мл), а медиана времени достижения этой концентрации - 1-2 часа. При приеме валацикловира в дозе от 1000 мг йиодоступность ацикловира равна 54 % и>не зависит от приема пищи. Пиковая концентрация валацикловира в плазме составляет лишь 4 % от пиковой концентрации ацикловира, медиана времени ее достижения - 30-100 минут после приема дозы, через 3 часа уровень пиковой концентрации сохраняется прежним или сниженным. Валацикловир и ацикловир имеют • аналогичные фармакокинетические, параметры, после разового и повторного применения. Степень связывания валацикловира с белками плазмы очень низка (всего 15 %). У пациентов с нормальной функцией почек период полувыведения ацикловира из плазмы после приема валацикловира составляет около 3 часов, а у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности средний период полувыведения - около 14 часов. Валацикловир выводится из организма с мочой преимущественно в виде ацикловира (более 80% дозы) и метаболита ацикловира 9-карбоксиметоксиметилгуанина, в неизмененном виде элиминируется менее 1 % препарата.приема валацикловира в дозе.

Характеристики пациентов: Фармакокинетика валацикловира и ацикловира в значительной степени не нарушается у пациентов с опоясывающим герпесом, инфекциями, вызванными вирусом простого герпеса и ВИЧ-инфекцией.

Изучение фармакокинетики валацикловира и ацикловира у женщин на поздних сроках беременности указывает на то, что беременность не влияет на фармакокинетику валацикловира.

Прием Валтрекса в дозе 1000 мг или 2000 мг не нарушает распределение и фармакокинетические показатели валацикловира у ВИЧ-инфицированных пациентов по сравнению со здоровыми лицами.

У реципиентов трансплантатов органов, получающих валацикловир в дозе 2000 мг 4 раза в сутки, пик концентрации ацикловира равен или превосходит таковой у здоровых добровольцев, получающих такую же дозу препарата, а суточные показатели «площадь под кривой» у них значительно выше.

Показания к применению

Инфекции, вызванные вирусом Varicellazoster - герпес зостер

Лечение опоясывающего герпеса и офтальмогерпеса у взрослых с сохраненным иммунитетом, а также лечение опоясывающего герпеса у взрослых с легкой или умеренной иммуносупрессией.

Инфекции, вызванные вирусом простого герпеса (ВПГ)

Лечение и супрессия инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая:

• лечение впервые выявленного генитального герпеса у взрослых и подростков с сохраненным иммунитетом и у взрослых со сниженным иммунитетом.

• лечение рецидивов генитального- герпеса у взрослых и подростков с сохраненным иммунитетом и у взрослых со сниженным иммунитетом.

• профилактику (супрессию) рецидивов генитального герпеса у взрослых и подростков с- сохраненным иммунитетом и у взрослых со сниженным иммунитетом.

• лечение лабиального герпеса.

Лечение и супрессия рецидивирующих офтальмологических инфекций, вызванных ВПГ.

Клинические исследования не проводились у ВПГ-инфицированных пациентов со сниженным иммунитетом вследствие других причин, кроме ВИЧ-инфекции. Цитомегаловирусная (UMB) инфекция

Профилактика цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции, возникающей при трансплантации солидных органов, у взрослых и подростков.

Противопоказания

Валтрекс противопоказан больным с гиперчувствительностью к валацикловиру, ацикловиру и любому вспомогательному ингредиенту, входящему в состав препарата. Следует применять с осторожностью при клинически выраженных формах ВИЧ- инфекции.

Беременность и период лактации

Тератогенность: Валацикловир не оказывает тератогенного воздействия у крыс и кроликов. Валацикловир практически полностью метаболизируется с образованием ацикловира. Подкожное введение ацикловира в общепринятых тестах на тератогенность не вызывало тератогенных эффектов у крыс и кроликов. В дополнительных исследованиях на крысах нарушения развития плода были выявлены при подкожном введении препарата в дозах, которые вызывали повышение плазменной концентрации ацикловира до 100 мкг/мл и токсические эффекты в организме матери.

Фертильность: При пероральном приеме валацикловир не вызывал нарушений фертильности у самцов и самок крыс.

Беременность: Имеются ограниченные данные по использованию валацикловира и ацикловира во время беременности, полученные из регистров беременности у женщин, принимавших валациклорир (активный метаболит валацикловира). Доступные данные, а также постмаркетинговые данные не показали увеличения числа врожденных дефектов у детей или фето/ неонатальной токсичности. Валтрекс Следует применять при беременности только в том случае, если потенциальная польза превосходит потенциальный риск.

Лактация: Ацикловир, основной метаболит валацикловира, выделяется, с грудным молоком. Тем не менее, при приеме кормящей матерью в терапевтических дозах валацикловир не оказывает влияния на детей, находящихся на грудном вскармливании., так как доза, получаемая ребенком с грудным молоком, составляет менёе 2% от терапевтической дозы при: внутривенном введении ацикловира для лечения неонатального герпеса. Валацикловир следует с осторожностью назначать во время кормления грудью и только по клиническим показаниям.

Способ применения и дозы

Лечение опоясывающего герпеса и офтальмогерпеса

Лечение необходимо начинать как можно раньше, сразу же после диагностирования опоясывающего герпеса. Данных о лечении, начавшемся спустя более чем 72 часа после появления сыпи, не получено.

Взрослые с сохраненным иммунитетом

Валтрекс назначается в дозе 1000 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней. Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина.

Взрослые со сниженным иммунитетом

Валтрекс назначается в дозе 1000 мг 3 раза в сутки в течение не менее 7 дней и в течение 2 дней после образования корок. Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина.

Пациентам со сниженным иммунитетом рекомендуется назначение противовирусной терапии в течение одной недели в период формирования пузырьков или в любое время до полного образования корок.

Лечение инфекций, вызванных ВПГ, у взрослых и подростков (с 12 лет)

Взрослые и подростки (с 12 лет) с сохраненным иммунитетом

Валтрекс назначается в дозе 500 мг 2 раза в сутки. Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина.

В случае рецидивов лечение должно продолжаться 3 или 5 дней. В более тяжелых первичных случаях лечение следует начинать как можно раньше, а его продолжительность может быть увеличена с 5 до 10 дней. При рецидивах ВПГ идеальным считается назначение Валтрекса в продромальном периоде или сразу же после появления первых симптомов заболевания. Валтрекс может предотвратить симптомов рецидива ВПГ.

Лечение лабиального герпеса

Для лечения лабиального герпеса (лихорадки на губах) эффективно назначение Валтрекса взрослым и подросткам в дозе 2 г дважды в течение 1 дня: Вторая доза должна-быть принята, приблизительно через 12 часов (но не раньше, чем через 6. часов) после приема первой дозы. Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина.

При использовании такого режима дозирования продолжительность лечения не должна превышать 1 день, поскольку, как было показано, это превышение не дает дополнительных клинических преимуществ. Терапия должна быть начата при появлении самых ранних симптомов губной лихорадки (т.е. пощипывание, зуд, жжение).

Взрослые со сниженным иммунитетом

Для лечения ВПГ у пациентов со сниженным иммунитетом Валтрекс назначается в дозе 10ОО мг 2 раза в сутки в течение не менее 5 дней после оценки степени тяжести клинического состояния и иммунологического состояния пациента. В более тяжелых первичных случаях лечение следует начинать как можно раньше, а его продолжительность может быть увеличена до 10 дней. Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина. Для достижения максимального клинического эффекта лечение следует начинать в течение первых 48 часов после возникновения симптомов заболевания. Необходимо проводить тщательный мониторинг развития повреждений.

Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций, вызванных ВПГ, у взрослых и подростков с 12 лет

Взрослые и подростки с 12 лет с сохраненным иммунитетом У пациентов с сохраненным иммунитетом Валтрекс назначается в дозе 500 мг один раз в сутки. У пациентов с очень частыми рецидивами (10 и более в год) дополнительного эффекта можно добиться при назначении Валтрекса в суточной дозе 500 мг, разделенной на 2 приема (по 250 мг 2 раза в сутки). Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина. Лечение следует пересматривать после 6-12 месяцев терапии.

Взрослые со сниженным иммунитетом

Для взрослых пациентов с иммунодефицитами рекомендованная доза Валтрекса составляет 500 мг 2 раза в сутки. Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина. Лечение следует пересматривать после 6-12 месяцев терапии.

Профилактика ЦМВ инфекции у взрослых и подростков (с 12 лет)

Рекомендуется назначать Валтрекс раньше, после трансплантации.

Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина.

  Продолжительность лечения Составляет 90 дней, но у больных с высоким риском лечение может быть более длительными. 

Лечение опоясывающего герпеса, лечение и супрессия инфекций, вызываемых  ВПГ:

Пациентам с почечной недостаточностью Валтрекс следует применять -с остоожностью. Необходимо-поддерживать адекватный водно-электролитный баланс. Дозу-Валтрекса рекомендуется уменьшать у пациентов со значительным снижением функции почек.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, Валтрекс следует назначать после окончания сеанса гемодиализа. Необходимо часто определять клиренс креатинина, особенно в периоды, когда функция почек быстро меняется, например, сразу после трансплантации или приживления трансплантата, при этом доза Валтрекса корректируется в соответствии с показателями клиренса креатинина.

Доза Валтрекса при нарушении функции печени

Исследования с применением валацикловира в дозе 1000 мг взрослыми показали, что у пациентов с легким и среднетяжелым циррозом печени (синтетическая функция печени сохранена) корректировки дозы Валтрекса не требуется. Фармакокинетические данные у пациентов с тяжелым циррозом печени (с нарушением синтетической функции печени и наличием шунтов между портальной системой и общим сосудистым руслом) также не свидетельствуют о необходимости корректировать дозы Валтрекса, однако, опыт его клинического применения при данной патологии ограничен.

Дозы у детей

Нет данных о применении Валтрекса у детей до 12 лет.

Дозы у лиц пожилого возраста

Необходимо учитывать возможность нарушения функции почек у пожилых пациентов и корректировать дозу соответственно. Необходимо поддерживать адекватный водно­электролитный баланс.

Побочное действие

Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией по основным системам и органам и по частоте возникновения.

Используемые показатели частоты:

Очень часто: >1 на 10 Часто: > 1 на 100 и < 1 на 10

Нечасто: > 1 на 1000 и < 1 на 100 Редко: > 1 на 10000 и < 1 на 10ОО Очень редко: < 1 на 10000.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.  

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота.  

Данные постмаркетинговых исследований Нарушений крови и лимфатической системы

Нечасто: лейкопения, тромбоцитопения. В основном, лейкопения была отмечена у больных со сниженным иммунитетом.

Нарушения со стороны иммунной системы Редко: анафилаксия.

Психические нарушения и нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение.

Нечасто: спутанность сознания, галлюцинации, снижение умственных способностей, возбуждение, тремор.

Редко: атаксия, дизартрия, психотические симптомы, судороги, энцефалопатия, кома, делириум.

Неврологические нарушения, иногда в тяжелой степени, могут быть связаны с энцефалопатией и включают спутанность сознания, возбуждение, судороги, галлюцинации, кому. Эти симптомы, как правило, обратимы и обычно наблюдаются у больных с нарушением почечной функции или на фоне других предрасполагающих состояний. У больных с трансплантированным органом, получающих высокие дозы (8 г в день) Валтрекса для профилактики ЦМВ инфекции, неврологические реакции развиваются чаще, чем при приеме более низких доз.

Нарушения со стороны дыхания, органов грудной клетки и средостения Нечасто: диспноэ.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: рвота, диарея.

Нечасто: дискомфорт в животе.

Нарушения со стороны печени и желчных путей

Нечасто: обратимые нарушения функциональных печеночных тестов (билирубин, печеночные ферменты и т.д.), которые иногда расценивают как проявления гепатита. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Часто: высыпания, включая проявления фоточувствительности, зуд Нечасто: крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевого тракта

Нечасто: боль в области почек, гематурия (часто связанная с другими нарушениями со стороны почек)  

Редко: нарушения функции почек, острая почечная недостаточность (особенно у пожилых пациентов или у пациентов с.нарушениями функции почек, получающих дозы препарата, превышающие рекомендуемые).

Почечная колика может быть связана с нарушением функции почек. ;

Поступали-сообщения о межканальцевом отложении кристаллов ацикловира в почках. Необходимо обеспечить адекватное восполнение жидкости.

Другие: У больных с тяжелыми нарушениями иммунитета, особенно у пациентов с далеко зашедшей стадией СПИДа, получающих высокие дозы валацикловира (8 .г ежедневно) в течение длительного периода времени, наблюдались случаи почечной недостаточности, микроангиопатической гемолитической анемии и тромбоцитопении (иногда в комбинации). Подобные осложнения были отмечены у пациентов с такими же заболеваниями, но не получающих валацикловир.

Передозировка

У пациентов, получающих дозы валацикловира, превышающие рекомендуемые, наблюдались острая почечная недостаточность и неврологические симптомы, включая спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, снижение умственных способностей и кому. Кроме того, могут проявляться такие побочные реакции, как тошнота и рвота. Следует соблюдать осторожность во избежание случайной передозировки. Многие отчеты о передозировке касались пациентов с почечной недостаточностью и пожилых пациентов, получающих повторные дозы валацикловира, т.к. дозы не были снижены соответствующим образом.

Лечение: Больные должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков токсического действия. Гемодиализ значительно усиливает удаление ацикловира из крови и может считаться методом выбора при ведении пациентов с передозировкой Валтрекса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

 Необходимо соблюдать осторожность при сочетании валацикловира с нефротоксическими лекарственными средствами, особенно у пациентов с нарушениями функции почек, рекомендован регулярный контроль почечной функции. Данное положение относится к совместному назначению валацикловира с аминогликозидами,контрастными средствами, метотрексатом, пентамидином, фоскарнетом, циклоспорином, такролимусом.

Ацикловир выводится, в основном, в неизменном виде с мочой с помощью активной секреции. После приема 1000 мг валацикловира циметидин и пробенецид снижают почечный клиренс ацикловира и увеличивают AUC ацикловира примерно на 25% и 45% соответственно, блокируя канальцевую секрецию ацикловира.

Циметидин и пробенецид при совместном приеме с валацикловиром повышают AUC ацикловира примерно на 65%. Другие лекарственные средства, (например, тенофовир), принимаемые одновременно, которые конкурируют или препятствуют активной канальцевой секреции, могут увеличить концентрацию ацикловира с помощью этих механизмов. Кроме того, валацикловир может увеличить плазменные концентрации одновременно принимаемых средств.

Необходимо соблюдать осторожность в случае одновременного применения Валтрекса в более высоких дозах (4 г в сутки) и лекарственных препаратов, которые конкурируют с ацикловиром за путь элиминации, так как существует потенциальная угроза повышения в плазме уровня одного или обоих препаратов или их метаболитов. Было отмечено повышение AUC ацикловира и неактивного метаболита микофенолата мофетила, иммуносупрессивного препарата, применяемого при трансплантации, при одновременном применении этих препаратов. Изменений в пиковых концентрациях или AUC при совместном применении валацикловира и микофенолата мофетила у здоровых добровольцев не наблюдалось. Необходимо также соблюдать осторожность (наблюдать за изменением функции почек) при сочетании Валтрекса в более высоких дозах (4 г в день и больше) с препаратами, которые оказывают влияние на другие функции почек (например, циклоспорин, такролимус).

Особенности применения

Степень гидратации организма

У пациентов с риском дегидратации, особенно у пациентов пожилого возраста, необходимо обеспечить адекватное восполнение жидкости.

Применение при почечной недостаточности и пациентами пожилого возраста.

Ацикловир элиминируется путем почечного клиренса, поэтому доза валацикловира должна быть снижена у пациентов с нарушением функции почек. У пожилых пациентов возможно снижение функции почек, в связи с чем необходимо рассмотреть вопрос о снижении дозы. Пожилые пациенты и пациенты с почечной недостаточностью имеют повышенный риск развития неврологических побочных эффектов, поэтому необходимо тщательно отслеживать эти эффекты. В поступавших сообщениях данные лечения.

Применение более высоких доз Валтрекса при печеночной недостаточности и трансплантации печени -

Нет данных о применении Валтрекса в более высоких дозах (4 г или больше в день) у больных с заболеванием печени, поэтому высокие дозы Валтрекса:; им должны назначаться с осторожностью. Специальные исследования по изучению действия Валтрекса при пересадке печени.не проводились,^поэтому таким пациентам, следует с осторожностью назначать дневные дозы, превышающие 4000 мг.

Применение для лечения опоясывающего герпеса

Необходимо проведение .тщательного мониторинга клинической эффективности, особенно у пациентов со сниженным иммунитетом. Необходимо рассмотреть вопрос о проведении внутривенной противовирусной терапии, если эффективность пероральной терапии недостаточна.

Лечение пациентов с осложненными формами опоясывающего герпеса, т.е. с вовлечением внутренних органов, диссеминированным опоясывающим герпесом, двигательной нейропатией, энцефалитом и цереброваскулярными осложнениями, должно проводиться с применением внутривенной противовирусной терапии.

Кроме того, пациентов со сниженным иммунитетом с офтальмогерпесом или пациентов с повышенным риском диссеминации заболевания или вовлечения внутренних органов необходимо лечить с применением внутривенной противовирусной терапии.

Передача генитального герпеса

При наличии симптомов заболевания пациентов следует предупредить о необходимости избегать сексуальных контактов, даже если лечение противовирусными препаратами уже начато. Супрессивная терапия Валтрексом значительно снижает риск передачи генитального герпеса, но не исключает его полностью и не приводит к полному излечению. Терапия Валтрексом рекомендуется в сочетании с безопасным сексом.

Применение при офтальмологических ВПГ инфекциях

Необходимо проведение тщательного мониторинга клинической эффективности препарата у данной категории пациентов. Необходимо рассмотреть вопрос о проведении внутривенной противовирусной терапии, если эффективность пероральной терапии недостаточна.

Применение при ЦМВ инфекциях

  Данные об эффективности валацикловира у пациентов, перенесших трансплантацию органов (-200), относящихся к группе повышенного риска возникновения ЦМВ инфекции (например, ЦМВ-положительный донор / ЦМВ-отрицательный реципиент или использование индукционной терапии антитимоцитарным глобулином), указывают на то, что валацикловир необходимо назначать только пациентам, которым по причинам безопасности противопоказано использование валганцикповира или ганцикловира.

Применение высоких доз валациловира для профилактики ЦМВ инфекций может привести к увеличению частоты побочных реакций, включая нарушения со стороны центральной нервной системы, по сравнению с применением более, низких доз. препарата .при других показаниях. Необходимо проводить тщательный мониторинг изменения функции почек и корректировать дозы соответственно.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И МЕХАНИЗМАМИ

Исследования по оценке влияния приема валацикловира на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. При определении способности пациента управлять автомобилем и работать с техникой необходимо учитывать клиническое состояние пациента и профиль возможных побочных реакций.

   

Меры предосторожности

Форма выпуска

По 10 таблеток в блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

По 6 таблеток в блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги. По 7 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Список Б.

Хранить при температуре не выше 30 °С, в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Валтрекс аналоги, синонимы и препараты группы

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

apteka.103.by

официальная инструкция по применению, аналоги

Регистрационный номер:

П №015441/01

Торговое название препарата: Валтрекс (Valtrex)

Международное непатентованное название:

Валацикловир (Valaciclovir)

Химическое название: 2-[(2-амино-1,6-дигидро-6-оксо-9Н-пурин-9-ил) метокси]-этиловый эфир, моногидрохлорид.

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые оболочкой 0,5 г

Описание: белая таблетка, покрытая оболочкой, ядро таблетки белого или почти белого цвета. Двояковыпуклая, продолговатая, без риски, на одной стороне голубыми чернилами нанесена надпись GX CF1.

СоставАктивное вещество: валацикповира гидрохлорид 556 мг (эквивалентно 500 мг валацикповира).Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, повидон К 90, магния стеарат, коллоидный безводный кремний, концентрат белого красителя, карнауба воск, чернила для печати, бриллиантовый голубой 5312 (FT 203).

Фармакотерапевтическая группа:

противовирусное средство.

Код ATX: [ J05AB11]

Фармакологические свойства

ФармакодинамикаВ организме человека валацикловир быстро и полностью превращается в ацикловир, под воздействием фермента валацикповиргидролазы. Ацикловир обладает in vitro специфической ингибирующей активностью против вирусов простого герпеса (ВПГ) 1-го и 2-го типов, вируса варицелла зостер (ВЗВ), цитомегаловируса (ЦМВ), вируса Эпштейн-Барра (ВЭБ) и вируса герпеса человека 6-го типа. Ацикловир ингибирует синтез вирусной ДНК сразу после фосфорилирования и превращения в активную форму трифосфат ацикловира. Первая стадия фосфорилирования требует активности вирус специфических ферментов. Для ВПГ, ВЗВ, и ВЭБ таким ферментом является вирусная тимидинкиназа, которая присутствует в пораженных вирусом клетках. Частичная селективность фосфорилирования сохраняется у цитомегаловируса и опосредуется через продукт гена фосфотрансферазы UL 97. Активация ацикловира специфическим вирусным ферментом в огромной степени объясняет его селективность.Процесс фосфорилирования ацикловира (превращение из моно- в трифосфат) завершается клеточными киназами. Ацикловир трифосфат конкурентно ингибирует вирусную ДНК полимеразу и, будучи аналогом нуклеозида, встраивается в вирусную ДНК, что приводит к облигатному разрыву цепи, прекращению синтеза ДНК и, следовательно, к блокированию репликации вируса.У пациентов с сохраненным иммунитетом ВПГ и ВЗВ с пониженной чувствительностью к валацикповиру встречаются крайне редко, но иногда могут быть обнаружены у пациентов с тяжелым нарушением иммунитета, например, с трансплантатом костного мозга, у получающих химиотерапию по поводу злокачественных новообразований и у ВИЧ-инфицированных. Резистентность обычно обусловлена дефицитом тимидинкиназы, что приводит к чрезмерному распространению вируса в организме хозяина. Иногда снижение чувствительности к ацикловиру обусловлено появлением штаммов вируса с нарушением структуры вирусной тимидинкиназы или ДНК полимеразы. Вирулентность этих разновидностей вируса напоминает таковую у его дикого штамма.

ФармакокинетикаОбщие сведения: после приема внутрь валацикловир хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, быстро и почти полностью превращаясь в ацикловир и валин. Это превращение катализируется ферментом валацикповиргидралазой, выделенным из печени человека. После однократного приема валацикповира в дозе 250-2000 мг средняя пиковая концентрация ацикловира в плазме у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек составляет 10-37 мкмоль (2,2- 8,3 мкг/мл), а медиана времени достижения этой концентрации 1-2 часа. При приеме валацикповира в дозе от 1000 мг биодоступность ацикловира равна 54 % и не зависит от приема пищи. Пиковая концентрация валацикповира в плазме составляет лишь 4 % от концентрации ацикловира, медиана времени ее достижения - 30 - 100 минут после приема дозы, через 3 часа уровень пиковой концентрации сохраняется прежним или снижается. Валацикловир и ацикловир имеют аналогичные фармакокинетические параметры после приема внутрь. Степень связывания валацикповира с белками плазмы очень низка (всего 15 %). У пациентов с нормальной функцией почек период полувыведения ацикловира из плазмы после приема валацикловира составляет около 3 часов, а у пациентов с конечной стадией почечной недостаточности средний период полувыведения около 14 часов. Валацикловир выводится из организма с мочой преимущественно в виде ацикловира (более 80% дозы) и метаболита ацикловира 9-карбоксиметоксиметилгуанина, в неизмененном виде элиминируется менее 1 % препарата.Характеристики пациентов: фармакокинетика валацикловира и ацикловира в значительной степени не нарушается у пациентов, инфицированных вирусами ПГи ВЗ.На поздних сроках беременности устойчивый суточный показатель «площадь под кривой» (площадь под кривой соотношения плазменная концентрация/время ) после приема 1000 мг валацикловира был больше приблизительно в 2 раза, чем таковой при приеме ацикловира в дозе 1200 мг в сутки. Прием Валтрекса в дозе 1000 мг или 2000 мг не нарушает диспозицию и фармакокинетические показатели валацикловира у ВИЧ-инфицированных пациентов по сравнению со здоровыми лицами.У реципиентов трансплантатов органов, получающих валацикловир в дозе 2000 мг 4 раза в сутки, пик концентрации ацикловира равен или превосходит таковой у здоровых добровольцев, получающих такую же дозу препарата, а суточные показатели «площадь под кривой« у них значительно выше.

Показания к применению
  • Лечение герпеса зостера (опоясывающего лишая). Валтрекс ускоряет исчезновение боли, уменьшает ее продолжительность и процент больных с болями, вызванными опоясывающим лишаем, включая острую и постгерпетическую невралгию.
  • Лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес.
  • Лечение лабиального герпеса (губная лихорадка).
  • Валтрекс способен предупредить образование поражений, если его принять при появлении первых симптомов рецидива простого герпеса.
  • Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая генитальный герпес.
  • Валтрекс может снизить инфицирование генитальным герпесом здорового партнера, если его принимать в качестве супрессивной терапии в сочетании с безопасным сексом.
  • Профилактика цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции, возникающей при трансплантации органов. Профилактическое назначение Валтрекса при ЦМВ инфекции ослабляет выраженность реакции острого отторжения трансплантата (у пациентов с трансплантатами почек), оппортунистических инфекций и других герпесвирусных инфекций (ВПГ, ВЗВ).

ПротивопоказанияВалтрекс противопоказан больным с гиперчувствительностью к валацикповиру, ацикповиру и любому вспомогательному ингредиенту, входящему в состав препарата.Следует применять с осторожностью при клинически выраженных формах ВИЧ-инфекции.

Применение при беременности и лактацииТератогенность: валацикловир не оказывает тератогенного воздейстия у крыс и кроликов. Валацикловир практически полностью метаболизируется с образование ацикловира. Подкожное введение ацикловира в общепринятых тестах на тератогенность не вызывало тератогенных эффектов у крыс и кроликов. В дополнительных исследованиях на крысах нарушения развития плода были выявлены при подкожном введении препарата в дозах, которые вызывали повышение плазменной концентрации ацикловира до 100 мкг/мл и токсические эффекты в организме матери.Фертильность: при пероральном приеме валацикловир не вызывал нарушений фертильности у самцов и самок крыс.Беременность: данных о применении Валтрекса при беременности недостаточно. Валтрекс следует применять при беременности только в том случае, если потенциальная польза превосходит потенциальный риск. Данные регистрационных записей об исходе беременности у женщин, принимавших Валтрекс или Зовиракс (ацикловир является активным метаболитом валацикловира), не показали увеличения числа врожденных дефектов у их детей по сравнению с общей популяцией. Поскольку в регистр включено небольшое количество женщин, принимавших валацикловир во время беременности, то достоверных и определенных заключений о безопасности валацикловира при беременности сделать нельзя.Лактация: ацикловир, основной метаболит валацикловира, экскретируется грудным молоком. После назначения валацикловира в дозе 500 мг внутрь максимальная концентрация ацикловира (Сmax) в грудном молоке в 0,5-2,3 раза (в среднем в 1,4 раза) превышала соответствующие концентрации ацикловира в плазме матери. Отношение AUC ацикловира, находящегося в грудном молоке, к AUC ацикловира плазмы матери колебалось от 1,4 до 2,6 ( среднее значение 2,2). Среднее значение концентрации ацикловира в грудном молоке составляло 2.24 мкг/мл (9.95 мкгМ). При приеме матерью валацикловира в дозе 500 мг 2 раза в день ребенок подвергнется такому же воздействию ацикловира, как при приеме его внутрь в дозе около 0.61 мг/кг/день. Период полувыведения ацикловира из грудного молока такой же, как из плазмы крови. Валацикловир в неизмененном виде не определялся в плазме матери, грудном молоке, или моче ребенка.Валтрекс следует назначать с осторожностью кормящим женщинам. Однако в/в введение Зовиракса в дозе 30 мг/кг/день используется у новорожденных для лечения заболеваний, вызванных вирусом простого герпеса.

Способ применения и дозы

Лечение опоясывающего герпесаВзрослые Валтрекс назначается в дозе 1000 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.Лечение инфекций, вызванных ВПГ Взрослые Валтрекс назначается в дозе 500 мг 2 раза в сутки. В случае рецидивов лечение должно продолжаться 3 или 5 дней. В более тяжелых первичных случаях лечение следует начинать, как можно раньше, а его продолжительность должна быть увеличена с 5 до 10 дней. При рецидивах ВПГ идеальным считается назначение Валтрекса в продромальном периоде или сразу же после появления первых симптомов заболевания. В качестве альтернативы для лечения лабиального герпеса (губной лихорадки) эффективно назначение Валтрекса в дозе 2 г дважды в течение 1 дня. Вторая доза должна быть принята приблизительно через 12 часов (но не раньше, чем через 6 часов) после приема первой дозы. При использовании такого режима дозирования продолжительность лечения не должна превышать 1 дня, поскольку это, как было показано, не дает дополнительных клинических преимуществ. Терапия должна быть начата при появлении самых ранних симптомов губной лихорадки (т.е. пощипывание, зуд, жжение).Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций, вызванных ВПГ Взрослые У пациентов с сохраненным иммунитетом Валтрекс назначается в дозе 500 мг один раз в сутки. У пациентов с очень частыми рецидивами (10 и более в год) дополнительного эффекта можно добиться при назначении Валтрекса в суточной дозе 500 мг, разделенной на 2 приема (по 250 мг 2 раза в сутки). Для взрослых пациентов с иммунодефицитами рекомендованная доза Валтрекса составляет 500 мг 2 раза в сутки. Продолжительность лечения 4-12 месяцев.Профилактика инфицирования генитальным герпесом здорового партнера. Инфицированным гетеросексуальным взрослым с сохраненным имунитетом и с числом обострений до 9-ти в год, Валтрекс следует принимать по 500 мг 1 раз в день в течение года и более каждый день при регулярной половой жизни, при не регулярных половых контактах прием Валтрекса необходимо начинать за 3 дня до предполагаемого полового контакта. Данных о профилактики инфицирования в других популяциях больных не существует.Профилактика ЦМВ инфекцииДозы для взрослых и подростков (с 12 лет) Рекомендуется назначать Валтрекс в дозе 2 г 4 раза в сутки, как можно раньше, после трансплантации. Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина. Продолжительность лечения составляет 90 дней, но у больных с высоким риском, лечение может быть более длительным.Дозы при почечной недостаточности: Лечение опоясывающего лишая и инфекций, вызываемых ВПГ, профилактика (супрессия) и снижение инфицирования здорового партнера: Дозу Валтрекса рекомендуется уменьшать у пациентов со значительным снижением функции почек (см. дозы при почечной недостаточности в таблице).
Терапевтические показания Клиренс креатинина мл/мин Доза Валтрекса
Опоясывающий герпес 15-30менее 15 1 г 2 раза в сутки1г 1 раз в сутки
Простой герпес(лечение) менее 15 500 мг 1 раз в сутки
Лабиальный герпес (лечение) (2г в 2 приема в течение 1 дня) 31-4915-30менее 15 1 г дважды в течение 1 дня500 мг дважды в течение 1 дня500 мг однократно
Простой герпес профилактика (супрессия ):- пациенты с сохраненным иммунитетом- пациенты со сниженным иммунитетом менее 15менее 15 250 мг 1 раз в сутки500 мг 1 раз в сутки
Снижение инфицирования генитальным герпесом менее 15 250 мг 1 раз в сутки
Пациентам, находящимся на гемодиализе, рекомендуется применять Валтрекс сразу после окончания сеанса гемодиализа в такой же дозе, как пациентам с клиренсом креатинина менее 15 мл / мин.Профилактика ЦМВ: Режим назначения Валтрекса у больных с нарушением функции почек должен устанавливаться в соответствии с таблицей, данной ниже.
Клиренс креатинина мл/мин Доза Валтрекса
75 и более 2 г 4 раза в сутки
от 50 до менее 75 1,5 г 4 раза в сутки
от 25 до менее 50 1,5 г 3 раза в сутки
от 10 до менее 25 1,5 г 2 раза в сутки
менее 10 или диализ* 1,5 г 1 раз в сутки
У пациентов, находящихся на гемодиализе, Валтрекс следует назначать после окончания сеанса гемодиализа. Необходимо часто определять клиренс креатинина, особенно в периоды, когда функция почек быстро меняется, например, сразу после трансплантации или приживления трансплантата, при этом доза Валтрекса корректируется в соответствии с показателями клиренса креатинина.Доза Валтрекса при нарушении функции печени У пациентов со слабо и умеренно выраженным циррозом печени (синтетическая функция печени сохранена) корректировки дозы Валтрекса не требуется. Фармакокинетические данные у пациентов с тяжелым циррозом печени (с нарушением синтетической функции печени и наличием шунтов между портальной системой и общим сосудистым руслом) также не свидетельствуют о необходимости корректировать дозы Валтрекса, однако, опыт его клинического применения при данной патологии ограничен.Дозы у детей Нет данных о применении Валтрекса у детей.Дозы у лиц пожилого возраста Корректировки дозы не требуется, за исключением значительного нарушения функции почек. Необходимо поддерживать адекватный водно-электролитный балланс.

Побочные эффектыНежелательные реакции перечислены ниже в соответствии классификацией по основным системам и органам и по частоте возникновения.Используемые показатели частоты:Очень часто: ≥ 1 на 10Часто: ≥ 1 на 100 или < 1 на 10;Нечасто: ≥ 1 на 1000 или < 1 на 100Редко: ≥ 1 на 10000 или < 1 на 1000Очень редко: < 1 на 10000.Нарушения со стороны нервной системыЧасто: головная боль.Нарушения со стороны желудочно-кишечного трактаЧасто: тошнота.Данные постмаркетинговых исследованийНарушения крови и лимфатической системыОчень редко: лейкопения, тромбоцитопения. В основном лейкопения была отмечена у больных со сниженным иммунитетом.Нарушения со стороны иммунной системыОчень редко: анафилаксия.Психические нарушения и нарушения со стороны нервной системыРедко: головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, снижение умственных способностей.Очень редко: возбуждение, тремор, атаксия, дизартрия, психотические симптомы, судороги, энцефалопатия, кома.Перечисленные выше симптомы обратимы и обычно наблюдаются у больных с нарушением почечной функции или на фоне других предрасполагающих состояний. У больных с трансплантированным органом, получающих высокие дозы (8 г в день) Валтрекса для профилактики ЦМВ инфекции, неврологические реакции развиваются чаще, чем при приеме более низких доз.Нарушения со стороны дыхания, органов грудной клетки и средостенияНечасто: диспноэНарушения со стороны желудочно-кишечного трактаРедко: дискомфорт в животе, рвота, диареяНарушения со стороны печени и желчных путейОчень редко: обратимые нарушения функциональных печеночных тестов, которые иногда расценивают как проявления гепатита.Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчаткиНечасто: высыпания, включая проявления фоточувствительности.Редко: зуд.Очень редко: крапивница, ангионевротический отек.Нарушения со стороны почек и мочевого трактаРедко: нарушения функции почек.Очень редко: острая почечная недостаточность, почечная колика. (Почечная колика может быть связана с нарушением функции почек.).Другие: У больных с тяжелыми нарушениями иммунитета, особенно у пациентов с далеко зашедшей стадией СПИДа, получающих высокие дозы валацикловира (8 г ежедневно) в течение длительного периода времени, наблюдались случаи почечной недостаточности, микроангиопатической гемолитической анемии и тромбоцитопении (иногда в комбинации). Подобные осложнения были отмечены у пациентов с такими же заболеваниями, но не получающих валацикловир.

ПередозировкаСимптомы и признаки: данные по передозировке Валтрекса недостаточны. Однократный прием сверхдозы ацикловира до 20 г, которая частично абсорбировалась из желудочно-кишечного тракта, не сопровождался токсическим действием препарата. Прием внутрь в течение нескольких дней сверхвысоких доз ацикловира ассоциировался с желудочно-кишечными (тошнота и рвота) и неврологическими симптомами (головная боль и спутанность сознания). Сверхдозы при внутривенном введении ацикловира сопровождаются повышением уровня сывороточного креатинина и последующим развитием почечной недостаточности, при этом неврологические осложнения включают спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, судороги и кому.Ведение: больные должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков токсического действия. Гемодиализ значительно усиливает удаление ацикловира из крови и может считаться методом выбора при ведении пациентов с передозировкой Валтрекса.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратамиКлинически значимые взаимодействия не установлены. Ацикловир элиминируется мочой в основном в неизмененном виде, активно секретируясь в почечные канальца. После назначения 1г. Валтрекса циметидин и пробенецид, блокируя канальцевую секрецию, повышают AUC ацикловира и снижают его почечный клиренс. Однако эта доза Валтрекса не требует никакой коррекции из-за широкого терапевтического индекса ацикловира. Необходимо соблюдать осторожность в случае одновременного применения Валтрекса в более высоких дозах (4г в сутки) и лекарственных препаратов, которые конкурируют с ацикловиром за путь элиминации, так как существует потенциальная угроза повышения в плазме уровня одного или обоих препаратов или их метаболитов. Было отмечено повышение AUC ацикловира и неактивного метаболита микофенолата мофетила, иммуносупрессивного препарата, применяемого при трансплантации, при одновременном применении этих препаратов. Необходимо также соблюдать осторожность (наблюдать за изменением функции почек) при сочетании Валтрекса в более высоких дозах (4г. в день и больше) с препаратами, которые оказывают влияние на другие функции почек (например, циклоспорин, такролимус).

Особые указанияСтепень гидратации организма: у пациентов с риском дегидратации, особенно у пациентов пожилого возраста, необходимо обеспечить адекватное восполнение жидкости.

Применение при почечной недостаточности: доза Валтрекса должна корректироваться в зависимости от степени нарушения функции почек. Пациенты с почечной недостаточностью имеют повышенный риск развития неврологических осложнений.Применение более высоких доз Валтрекса при печеночной недостаточности и трансплантации печени: нет данных о применении Валтрекса в более высоких дозах (4г. или больше в день) у больных с заболеванием печени, поэтому высокие дозы Валтрекса им должны назначаться с осторожностью. Специальные исследования по изучению действия Валтракса при пересадке печени не проволились. Однако было показано, что профилактическое назначение ацеклавира в высоких дозах редуцирует ЦМВ инфекцию.Применение при генитальном герпесе: супрессивная терапия Валтрексом снижает риск передачи генитального герпеса, но не исключает его полностью и не приводит к полному излечению. Терапия Валтрексом рекомендуется в сочетании с безопасным сексом.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмамиОсобые предосторожности не требуются.

Форма выпускаПо 10 таблеток - в блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.

Условия храненияСписок Б.Хранить при температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности3 года.Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:

по рецепту.

Производство компании ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз СА, Польша Москва, Новочеремушкинская ул., 61

Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

medi.ru


Смотрите также